reACT
Resorbierbare Lösungen aus der Aachener Technologieregion
Das Bündnis
Das RUBIN-Bündnis reACT hat sich zum Ziel gesetzt, sich auflösende Implantate mittelfristig in die medizinische Anwendung zu überführen und damit einen direkten Beitrag zum Strukturwandel in der Städteregion Aachen zu leisten. Dieses Ziel will das Bündnis durch einen ganzheitlichen Ansatz und durch ein nachhaltiges Verwertungskonzept erreichen. Hierfür vernetzt das Bündnis Medizintechnikunternehmen und Forschungspartner aus der Städteregion Aachen, um einen reibungslosen Übergang von der Forschung zur Anwendung zu ermöglichen
Die Verbundprojekte und das Teilvorhaben des MSE
Das Bündnis gliedert sich in drei technische Verbundprojekte („Soft Tissue Regeneration“, „Bone Repair“ und „Cardiovascular Intervention“) und zwei übergeordnete Verbundprojekte („Next Gen Innovation“ und „Tech Education“). In den drei technischen Verbundprojekten sollen resorbierbare Lösungen unterschiedlicher Anwendungsbereiche erforscht und prototypisch geprüft werden. In dem übergeordneten Verbundprojekt „Next Gen Innovation“ sollen innovationsfördernde Prozesse für die Produktentwicklung erforscht und Maßnahmen zur Stärkung des reACT-Bündnis erarbeitet werden. Im Verbundprojekt „Tech Education“ sollen darüber hinaus zertifizierte Weiterbildungsprogramme zum „Medical-Device-Regulation Specialist für resorbierbare Lösungen“ entwickelt werden.
Das Teilvorhaben „Modellbasierte Systementwicklung zur Innovierung resorbierbarer Implantat-Konzepte“ des Instituts für Maschinenelemente und Systementwicklung ordnet sich hierbei in das Gesamtvorhaben „Next Gen Innovation“ ein.
Die Motivation des Teilvorhabens
Resorbierbare, medizinische Lösungen sind eines der großen Ziele in der operativen, orthopädischen und traumatologischen Chirurgie. Allerdings stehen die KMU der MedTech-Region Aachen vor der Herausforderung resorbierbare und biokompatible Implantat-Konzepte prototypisch zu entwickeln, die nicht nur für ihren spezifischen Anwendungsfall ausreichende mechanische Eigenschaften aufweisen, sondern ausgewogen vom menschlichen Körper resorbiert werden und das Zellwachstum und die Neubildung von Blutgefäßen anregen und fördern. Für eine erfolgreiche Versorgung muss die Technologie individuell an den jeweiligen Patienten angepasst werden. Die Anpassung an individuelle Anforderungen ist jedoch durch einen derzeitigen dokumentenbasierten Entwicklungsansatz nicht effizient möglich, da die für den Änderungsprozess nötigen Informationen und Daten, wie zum Beispiel die patientenindividuelle Geometrie, Belastung oder Abbaurate des Materials in zahlreichen Unterlagen oder unabhängigen Modellen (z. B. 3D-CAD-Modell zur Makro- und Mikrostrukturierung der Lösung, MKS-Modell zur Berechnung der individuellen Belastung der Lösung oder Kennfelder des Degradationsverhaltens) vorliegen. Teilprozessschritte, die die Gestaltänderung des Implantats und seine Optimierung unter Berücksichtigung der individuellen Beanspruchung und Degradation ermöglichen, müssen zudem strukturiert und iterativ durchlaufen werden, was zu einem enormen Zeit- und Kostenaufwand im Entwicklungsprozess führt. Für die letztendliche Zulassung müssen die resorbierbaren Lösungen außerdem die hohen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen, die derzeit im Rahmen eines der Entwicklung nachgelagerten Zertifizierungsprozesses nachgewiesen werden. Die regulatorischen Anforderungen sind allerdings durch die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 deutlich verschärft worden. Die MDR verlangt unter anderem Daten aus klinischen Prüfungen zum Nachweis der Sicherheit, der klinischen Leistung und des klinischen Nutzens, bevor eine CE-Zertifizierung der Produkte stattfinden kann. Lösungen, die nach der Produktentwicklung nicht die regulatorischen Anforderungen erfüllen, müssen im Nachgang geändert werden, ihre Änderung dokumentiert und klinisch geprüft werden, was zu einem zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand führt. Die für den Zertifizierungsprozess geforderte technische Dokumentation stellt zudem nach der Herbstumfrage des Bundesverbands Medizintechnologie e. V. eines der größten Hindernisse in der Medizintechnik-Entwicklung am Standort Deutschland dar.
Das Forschungsziel des Teilvorhabens
Das Ziel des Teilvorhabens „Modellbasierte Systementwicklung zur Innovierung resorbierbarer Implantat-Konzepte“ ist daher die Erforschung und Bereitstellung eines modellbasierten Produktentstehungsprozesses (mPEP), der einen effizienten Änderungsprozess resorbierbarer, medizinischer Lösungen durch den Einsatz des MBSE-Ansatzes und eine frühzeitige Zertifizierung resorbierbarer, medizinischer Lösungen durch die Erweiterung des MBSE-Ansatzes ermöglicht. Um das Ziel zu erreichen wird der mPEP am Beispiel einer resorbierbaren Lösung aus dem Anwendungsbereich der Orthopädie erforscht und validiert.
Laufzeit
01.09.2022 - 31.08.2025
Die Bündnis- und Verbundprojektpartner
Zum RUBIN-Bündnis reACT gehören insgesamt 21 Partner. Geprägt durch einen überwiegend mittelständischen Kern verbindet das Bündnis die Schlagkraft und Dynamik junger Unternehmen mit der Erfahrung etablierter Medizintechnik-Akteure.
Im Verbundprojekt „Next Gen Innovation“ forscht das MSE gemeinsam mit meotec GmbH, Medical Magnesium GmbH, AGIT – Aachener Gesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, ecm – Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH und Medlife e.V. – Kompetenznetzwerk der Life Sciences und in enger Kooperation des Verbundprojektes „Bone Repair“.
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